D-二聚體（D-Dimer）

抗體參數(shù)

名稱(chēng)	D-二聚體抗體（D-Dimer antibody）
貨號(hào)	K65f1	K86d3	R160c5
類(lèi)型	單克隆抗體
宿主	小鼠
反應(yīng)物種	人
應(yīng)用平臺(tái) 推薦配對(duì)	化學(xué)發(fā)光	免疫層析	免疫比濁
	K65f1（捕獲）-R160c5（檢測(cè)）	K86d3（捕獲）-K65f1（檢測(cè)）	K65f1
純度	Protein A/G純化，純度>95%
緩沖液	1xPBS，pH 7.4
儲(chǔ)存	-20℃或更低溫度，分裝保存，避免反復(fù)凍融

抗原參數(shù)

名稱(chēng)	D-二聚體抗原（D-Dimer antigen）
貨號(hào)	C1564
種屬	人
類(lèi)型	天然
純度	>85%，評(píng)估來(lái)源于R250染色的SDS-PAGE膠
緩沖液	1xPBS，pH 7.4
儲(chǔ)存	-80℃分裝保存，避免反復(fù)凍融

標(biāo)記抗體及抗體偶聯(lián)磁珠

名稱(chēng)	貨號(hào)	標(biāo)記/偶聯(lián)	推薦配對(duì)	推薦平臺(tái)
D-二聚體（D-Dimer）標(biāo)記抗體	L34c1	AE	R351e9（捕獲） L34c1/L35c1（檢測(cè)）	化學(xué)發(fā)光（AE）
	L35c1	ALP
	R351e9	Biotin
D-二聚體（D-Dimer）抗體偶聯(lián)磁珠	B33c1	羧基（COOH）修飾磁珠	B33c1（捕獲） L34c1/L35c1（檢測(cè)）
	B34c1	對(duì)甲苯磺?；═osyl）修飾磁珠	B34c1（捕獲） L34c1/L35c1（檢測(cè)）
	B35c1	鏈霉親和素（SA）修飾磁珠	B35c1（捕獲） L34c1/L35c1（檢測(cè)）

發(fā)光大包裝試劑

名稱(chēng)	貨號(hào)	推薦平臺(tái)	方法學(xué)
D-二聚體（D-Dimer）發(fā)光大包裝試劑	DD02	化學(xué)發(fā)光（AE）	夾心法

產(chǎn)品數(shù)據(jù)

1.西門(mén)子樣本符合率

用D-Dimer抗體（K65f1、R160c5）制成的化學(xué)發(fā)光大包裝試劑DD02，檢測(cè)71例西門(mén)子賦值血漿樣本（濃度范圍0.12-19.38mg/L FEU），樣本符合率（R²）為0.9895。

編號(hào)	樣本濃度（mg/L FEU）	檢測(cè)濃度（mg/L FEU）
1	0.12	0.20
2	0.18	0.24
3	0.29	0.22
?	?	?
70	16.91	16.61
71	19.38	18.89

表1. D-Dimer臨床對(duì)比分析數(shù)據(jù)（西門(mén)子賦值）

圖1. D-Dimer臨床對(duì)比分析（西門(mén)子賦值）

2.最低檢測(cè)限

用DD02對(duì)零濃度稀釋液重復(fù)測(cè)定20次，計(jì)算最低檢測(cè)限。

名稱(chēng)	濃度（mg/L FEU）	RLU平均值	線性方程
校準(zhǔn)品S1	0	2298	y=165500x+2298
校準(zhǔn)品S2	0.05	10573	y=165500x+2298
20次重復(fù)測(cè)定零濃度稀釋液RLU值
2365	2598	2378	2655
2412	2436	2356	2487
2456	2466	2498	2566
2126	2365	2369	2485
2254	2488	2598	2666
RLU均值		2451
SD		132.3
平均值+2SD		2716
最低檢測(cè)限（mg/L FEU）		0.003

表2. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑最低檢測(cè)限

3.線性

將濃度為50.91mg/L FEU的西門(mén)子賦值高濃度樣本，用樣本稀釋液稀釋為40%、20%、10%、4%、0.4%和0.1%六個(gè)濃度。用DD02對(duì)高濃度樣本及六個(gè)稀釋樣本進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算相關(guān)性。

百分比	濃度（mg/L FEU）	RLU	絕對(duì)偏差	相對(duì)偏差
100%	50.91	8475755	/	-0.10%
40%	20.55	3562505	/	0.70%
20%	10.18	1884297	/	-0.40%
10%	5.08	1058949	/	-0.90%
4%	2.10	576686	/	1.40%
0.4%	0.231	42299	-0.01	/
0.1%	0.051	10839	-0.03	/
相關(guān)性：0.99999

表3. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑線性

4.重復(fù)性

利用同一批DD02對(duì)濃度為0.516mg/L FEU和2.05mg/L FEU的西門(mén)子賦值樣本各重復(fù)檢測(cè)10次，其測(cè)量濃度變異系數(shù)（CV）均小于3%。

低值樣本
編號(hào)	RLU	濃度（mg/L FEU）
1	100755	0.512
2	97663	0.498
3	98986	0.504
4	95686	0.489
5	101864	0.517
6	100091	0.509
7	101198	0.514
8	94154	0.482
9	102975	0.522
10	96125	0.491
平均值	/	0.504
標(biāo)準(zhǔn)差	/	0.013
CV	2.6%

表4. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑重復(fù)性（低值）

高值樣本
編號(hào)	RLU	濃度（mg/L FEU）
1	487103	2.01
2	504926	2.08
3	514998	2.12
4	492221	2.03
5	497318	2.05
6	481965	1.99
7	484537	2.00
8	494772	2.04
9	504926	2.08
10	487103	2.01
平均值	/	2.04
標(biāo)準(zhǔn)差	/	0.042
CV	2.05%

表5. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑重復(fù)性（高值）

5.準(zhǔn)確度

將濃度為2.02mg/L FEU的西門(mén)子賦值高濃度樣本，按照1：9的體積比加入到濃度為0.501mg/L FEU的低濃度血清中，配制成濃度為0.653mg/L FEU的回收樣品，用DD02進(jìn)行檢測(cè)，計(jì)算回收率。

待測(cè)物	測(cè)定濃度（mg/L FEU）	RLU	濃度平均值（mg/L FEU）
高濃度樣本	2.05	497319	2.06
	2.10	509973
	2.03	492222
低濃度血清	0.489	95686	0.50
	0.495	97003
	0.501	98324
回收樣品	0.632	48506	0.65
	0.654	48617
	0.651	49581
回收率	97.17%

表6. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑回收率

6.熱穩(wěn)定性

將DD02試劑組份分別放置于37℃培養(yǎng)箱和4℃冰箱中加速7天，分別測(cè)試高、低值質(zhì)控品，比較其偏差。

低值質(zhì)控品
編號(hào)	RLU		濃度（mg/L FEU）
編號(hào)	4℃7天	37℃7天	4℃7天	37℃7天
1	98324	94154	0.501	0.482
2	97883	94810	0.499	0.485
3	98765	96564	0.503	0.493
偏差	-3.3%		-2.9%

表7. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑熱穩(wěn)定性（低值）

高值質(zhì)控品
編號(hào)	RLU		濃度（mg/L FEU）
編號(hào)	4℃7天	37℃7天	4℃7天	37℃7天
1	94154	98324	2.04	1.89
2	94810	97883	2.01	1.92
3	96564	98765	1.99	1.95
偏差	-3.2%		-4.9%

表8. D-Dimer發(fā)光大包裝試劑熱穩(wěn)定性（高值）

西門(mén)子樣本符合率

用D-Dimer抗體（K65f1、R160c5）制成的化學(xué)發(fā)光試劑，檢測(cè)40例西門(mén)子賦值血漿樣本（濃度范圍0.21-16.62mg/L FEU），樣本符合率（R²）為0.9921。

編號(hào)	樣本濃度（mg/L FEU）	檢測(cè)濃度（mg/L FEU）
1	0.21	0.27
2	0.33	0.31
3	0.35	0.45
?	?	?
39	10.32	11.54
40	16.62	17.31

表9. D-Dimer臨床對(duì)比分析數(shù)據(jù)（西門(mén)子賦值）

圖2. D-Dimer臨床對(duì)比分析（西門(mén)子賦值）

西門(mén)子樣本符合率

用D-Dimer抗體（K86d3、K65f1）制成的試紙條，檢測(cè)28例西門(mén)子賦值血漿樣本（濃度范圍0.16-14.6mg/L FEU），樣本符合率（R²）為0.9653。

編號(hào)	樣本濃度（mg/L FEU）	檢測(cè)濃度（mg/L FEU）
1	0.16	0.15
2	0.29	0.37
3	0.43	0.35
?	?	?
27	13.5	14.92
28	14.6	16.44

表10. D-Dimer臨床對(duì)比分析數(shù)據(jù)（西門(mén)子賦值）

圖3. D-Dimer臨床對(duì)比分析（西門(mén)子賦值）

試用申請(qǐng)

填寫(xiě)試用申請(qǐng)

D-dimer臨床診斷意義

D-二聚體（D-Dimer）專(zhuān)題

D-二聚體合成及代謝

D-二聚體（D-dimer）來(lái)源于纖溶酶溶解的交聯(lián)纖維蛋白凝塊，是纖維蛋白單體經(jīng)活化因子ⅩⅢ交聯(lián)后，再經(jīng)溶酶水解所產(chǎn)生的一種特異性降解物質(zhì)，是特異性的纖溶過(guò)程標(biāo)記物。在止血與血栓過(guò)程中，凝血酶水解血漿纖維蛋白原形成纖維蛋白單體，纖維蛋白單體聯(lián)接為纖維蛋白；同時(shí)凝血酶活化因子ⅩⅢ使纖維蛋白交聯(lián)；最后在纖溶酶的作用下，纖維蛋白降解成各種纖維蛋白降解產(chǎn)物(FDP)，其中最小的片段為D-二聚體，分子量約62ku，在體內(nèi)半衰期約3h，主要經(jīng)腎臟排泄或經(jīng)網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)破壞。

D-二聚體主要反映纖維蛋白溶解功能。D-二聚體血漿中水平增高說(shuō)明存在繼發(fā)性纖溶過(guò)程。纖溶蛋白降解產(chǎn)物中，只有D-二聚體交聯(lián)碎片可以反應(yīng)血栓形成后的溶栓活性。因此，D-二聚體的定量檢測(cè)可以定量反應(yīng)藥物的溶栓效果以及可用于診斷、篩選新形成的血栓。正常人血漿D-dimer水平為<0.5μg/ml。

D-dimer測(cè)定簡(jiǎn)便快速，有很高的敏感性，在臨床上已獲得普遍應(yīng)用，其最大價(jià)值是陰性結(jié)果作為對(duì)可疑靜脈血栓栓塞（VTE）患者的排除診斷標(biāo)準(zhǔn)以及作為彌漫性血管內(nèi)凝血（DIC）實(shí)驗(yàn)室診斷的必須標(biāo)準(zhǔn)之一。在動(dòng)脈血栓、腫瘤與內(nèi)、外、婦科、兒科多種疾病中，D-dimer可作為輔助診斷的指標(biāo)。

參考文獻(xiàn)

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