1. 申請人、備案人

應當為能夠承擔相應法律責任的企業(yè)或者研制機構(gòu)。申請人、備案人應當建立與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系，并保持有效運行，加強體外診斷試劑全生命周期質(zhì)量管理，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中的體外診斷試劑的安全性、有效性和質(zhì)量可控性依法承擔責任。

境外申請人、備案人應當指定中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為代理人，辦理相關(guān)體外診斷試劑注冊、備案事項。代理人應當依法協(xié)助注冊人、備案人履行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十條第一款規(guī)定的義務，并協(xié)助境外注冊人、備案人落實相應法律責任。

2.強制及推薦性標準

體外診斷試劑應當符合適用的強制性標準。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)特征、技術(shù)原理、預期用途、使用方式等與強制性標準的適用范圍不一致的，申請人、備案人應當提出不適用強制性標準的說明，并提供相關(guān)資料。沒有強制性標準的，鼓勵申請人、備案人采用推薦性標準。

3.注冊、備案資料

注冊、備案資料應當使用中文。根據(jù)外文資料翻譯的，應同時提供原文。引用未公開發(fā)表文獻資料，應提供資料權(quán)利人許可使用的文件。申請注冊或者進行備案，應當按照國家藥品監(jiān)督管理局有關(guān)注冊、備案的要求提交相關(guān)資料，申請人、備案人對資料的真實性負責。

3.1 備案資料

進口體外診斷試劑注冊及備案應當提交申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）主管部門準許上市銷售的證明文件。申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，需提供相關(guān)文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。未在申請人、備案人注冊地或者生產(chǎn)地所在國家（地區(qū)）上市的按照創(chuàng)新產(chǎn)品注冊程序?qū)徟捏w外診斷試劑，不需提交相關(guān)文件。

3.2 注冊材料

并按照相關(guān)要求，通過在線注冊申請等途徑向藥品監(jiān)督管理部門提交下列注冊申請資料：
（一）產(chǎn)品風險分析資料；
（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；
（三）產(chǎn)品檢驗報告；
（四）臨床評價資料；
（五）產(chǎn)品說明書以及標簽樣稿；
（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；
（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

3.2.1 技術(shù)要求

申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求。產(chǎn)品技術(shù)要求主要包括體外診斷試劑成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。第三類體外診斷試劑的產(chǎn)品技術(shù)要求中應當以附錄形式明確主要原材料以及生產(chǎn)工藝要求。

3.2.2 產(chǎn)品檢驗

申請注冊或者進行備案，應當按照產(chǎn)品技術(shù)要求進行檢驗，并提交檢驗報告。檢驗合格的，方可開展臨床試驗或者申請注冊、進行備案。檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只進行一種包裝規(guī)格產(chǎn)品的檢驗，檢驗用產(chǎn)品應當能夠代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性，其生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。第三類體外診斷試劑應當提供3個不同生產(chǎn)批次產(chǎn)品的檢驗報告。

對于有適用的國家標準品的，應當使用國家標準品對試劑進行檢驗。中國食品藥品檢定研究院負責組織國家標準品的制備和標定工作。

3.2.3 非臨床研究及臨床評價

3.2.3.1非臨床研究

體外診斷試劑研制，應當根據(jù)產(chǎn)品預期用途和技術(shù)特征開展體外診斷試劑非臨床研究。非臨床研究指在實驗室條件下對體外診斷試劑進行的試驗或者評價，包括主要原材料的選擇及制備、產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品分析性能、陽性判斷值或者參考區(qū)間、產(chǎn)品穩(wěn)定性等的研究。體外診斷試劑非臨床研究過程中確定的功能性、安全性指標及方法應當與產(chǎn)品預期使用條件、目的相適應，研究樣品應當具有代表性和典型性。必要時，應當進行方法學驗證、統(tǒng)計學分析。申請注冊或者進行備案，應當提交研制活動中產(chǎn)生的非臨床證據(jù)。

3.2.3.2 臨床評價

體外診斷試劑臨床評價是指采用科學合理的方法對臨床數(shù)據(jù)進行分析、評價，對產(chǎn)品是否滿足使用要求或者預期用途進行確認，以證明體外診斷試劑的安全性、有效性的過程。體外診斷試劑臨床試驗是指在相應的臨床環(huán)境中，對體外診斷試劑的臨床性能進行的系統(tǒng)性研究。國家藥品監(jiān)督管理局制定體外診斷試劑臨床試驗指南，明確開展臨床試驗的要求、臨床試驗報告的撰寫要求等。開展體外診斷試劑臨床評價，應當進行臨床試驗證明體外診斷試劑的安全性、有效性。

符合如下情形的，可以免于進行臨床試驗：
（一）反應原理明確、設計定型、生產(chǎn)工藝成熟，已上市的同品種體外診斷試劑臨床應用多年且無嚴重不良事件記錄，不改變常規(guī)用途的；
（二）通過進行同品種方法學比對的方式能夠證明該體外診斷試劑安全、有效的。

免于進行臨床試驗的第二類、第三類體外診斷試劑目錄由國家藥品監(jiān)督管理局制定、調(diào)整并公布。免于進行臨床試驗的體外診斷試劑，申請人應當通過對符合預期用途的臨床樣本進行同品種方法學比對的方式證明產(chǎn)品的安全性、有效性。國家藥品監(jiān)督管理局制定免于進行臨床試驗的體外診斷試劑臨床評價相關(guān)指南。

3.2.3.3 臨床評價資料

體外診斷試劑臨床評價資料是指申請人進行臨床評價所形成的文件，包括臨床試驗方案、倫理委員會意見、知情同意書、臨床試驗報告以及相關(guān)數(shù)據(jù)等。列入免于進行臨床試驗目錄的體外診斷試劑，臨床評價資料包括與同類已上市產(chǎn)品的對比分析、方法學比對數(shù)據(jù)、相關(guān)文獻數(shù)據(jù)分析和經(jīng)驗數(shù)據(jù)分析等。同一注冊申請包括不同包裝規(guī)格時，可以只采用一種包裝規(guī)格的產(chǎn)品進行臨床評價，臨床評價用產(chǎn)品應當代表申請注冊或者進行備案產(chǎn)品的安全性和有效性。校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊不需要提交臨床評價資料。

3.3 臨床試驗前準備

開展體外診斷試劑臨床試驗，應當按照醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范的要求，在具備相應條件并按照規(guī)定備案的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)內(nèi)進行。臨床試驗開始前，臨床試驗申辦者應當向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門進行臨床試驗備案。臨床試驗體外診斷試劑的生產(chǎn)應當符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的相關(guān)要求。

對預期供消費者個人自行使用的體外診斷試劑開展臨床評價時，申請人還應當進行無醫(yī)學背景的消費者對產(chǎn)品說明書認知能力的評價。

對正在開展臨床試驗的用于診斷嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病的體外診斷試劑，經(jīng)醫(yī)學觀察可能使患者獲益，經(jīng)倫理審查、知情同意后，可以在開展體外診斷試劑的臨床試驗的機構(gòu)內(nèi)免費用于其他病情相同的患者，其安全性數(shù)據(jù)可以用于體外診斷試劑注冊申請。

3.4 臨床試驗嚴重不良事件或安全性風險

對于體外診斷試劑臨床試驗期間出現(xiàn)的臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他嚴重安全性風險信息，臨床試驗申辦者應當按照相關(guān)要求，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告，并采取風險控制措施。未采取風險控制措施的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

體外診斷試劑臨床試驗中出現(xiàn)大范圍臨床試驗體外診斷試劑相關(guān)嚴重不良事件，或者其他重大安全性問題時，申辦者應當暫?；蛘呓K止體外診斷試劑臨床試驗，分別向所在地和臨床試驗機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告。未暫?；蛘呓K止的，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門依法責令申辦者采取相應的風險控制措施。

3.5 說明書和標簽

申請人、備案人應當編制申請注冊或者進行備案體外診斷試劑的產(chǎn)品說明書和標簽。產(chǎn)品說明書和標簽應當符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條要求以及相關(guān)規(guī)定。

3.6 注冊體系核查

申請人應當在申請注冊時提交與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系相關(guān)資料，受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門在產(chǎn)品技術(shù)審評時認為有必要對質(zhì)量管理體系進行核查的，應當組織開展質(zhì)量管理體系核查，并可以根據(jù)需要調(diào)閱原始資料。

3.6.1 體系核查部門

境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由國家局器械審評中心通知申請人所在地的省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門開展。境內(nèi)第二類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查，由申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門組織開展。國家局器械審評中心對進口第二類、第三類體外診斷試劑開展技術(shù)審評時，認為有必要進行質(zhì)量管理體系核查的，通知國家局審核查驗中心根據(jù)相關(guān)要求開展核查

3.6.2 核查內(nèi)容

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進行核查。

在核查過程中，應當同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進行核查，重點查閱設計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。.提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗能力、檢驗結(jié)果等進行重點核查。

3.6.3 核查方式

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以通過資料審查或者現(xiàn)場檢查的方式開展質(zhì)量管理體系核查。根據(jù)申請人的具體情況、監(jiān)督檢查情況、本次申請注冊產(chǎn)品與既往已通過核查產(chǎn)品生產(chǎn)條件及工藝對比情況等，確定是否現(xiàn)場檢查以及檢查內(nèi)容，避免重復檢查。

4. 體外診斷試劑注冊流程

申請人應當在完成支持體外診斷試劑注冊的安全性、有效性研究，做好接受質(zhì)量管理體系核查的準備后，提出體外診斷試劑注冊申請。體外診斷試劑的注冊或者備案單元應為單一試劑或者單一試劑盒，一個注冊或者備案單元可以包括不同的包裝規(guī)格。校準品、質(zhì)控品可以與配合使用的體外診斷試劑合并申請注冊，也可以單獨申請注冊。

4.1 注冊受理

藥品監(jiān)督管理部門收到申請后對申請資料進行審核，并根據(jù)下列情況分別作出處理：
（一）申請事項屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍，申請資料齊全、符合形式審核要求的，予以受理；
（二）申請資料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；
（三）申請資料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，逾期不告知的，自收到申請資料之日起即為受理；
（四）申請事項依法不屬于本行政機關(guān)職權(quán)范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關(guān)行政機關(guān)申請。

藥品監(jiān)督管理部門受理或者不予受理體外診斷試劑注冊申請，應當出具加蓋本行政機關(guān)專用印章和注明日期的受理或者不予受理的通知書。體外診斷試劑注冊申請受理后，需要申請人繳納費用的，申請人應當按規(guī)定繳納費用。申請人未在規(guī)定期限內(nèi)繳納費用的，視為申請人主動撤回申請，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。

4.2 補充資料

技術(shù)審評過程中需要申請人補正資料的，技術(shù)審評機構(gòu)應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。申請人應當在收到補正通知1年內(nèi)，按照補正通知要求一次提供補充資料；技術(shù)審評機構(gòu)收到補充資料后，在規(guī)定的時限內(nèi)完成技術(shù)審評。申請人對補正通知內(nèi)容有異議的，可以向相應的技術(shù)審評機構(gòu)提出書面意見，說明理由并提供相應的技術(shù)支持資料。申請人逾期未提交補充資料的，終止技術(shù)審評，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定。

4.3 撤回申請

對于已受理的注冊申請，申請人可以在行政許可決定作出前，向受理該申請的藥品監(jiān)督管理部門申請撤回注冊申請及相關(guān)資料，并說明理由。同意撤回申請的，藥品監(jiān)督管理部門終止其注冊程序。審評、核查、審批過程中發(fā)現(xiàn)涉嫌存在隱瞞真實情況或者提供虛假信息等違法行為的，依法處理，申請人不得撤回注冊申請。

4.4 批準

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當在技術(shù)審評結(jié)束后，作出是否批準的決定。對符合安全、有效、質(zhì)量可控要求的，準予注冊，發(fā)給醫(yī)療器械注冊證，經(jīng)過核準的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書以附件形式發(fā)給申請人。醫(yī)療器械注冊證有效期為5年，醫(yī)療器械注冊證及其附件遺失、損毀的，注冊人應當向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，原發(fā)證機關(guān)核實后予以補發(fā)。注冊申請審查過程中及批準后發(fā)生專利權(quán)糾紛的，應當按照有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定處理。

對于已受理的注冊申請，有下列情形之一的，藥品監(jiān)督管理部門作出不予注冊的決定，并告知申請人：
（一）申請人對擬上市銷售體外診斷試劑的安全性、有效性、質(zhì)量可控性進行的研究及其結(jié)果無法證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（二）質(zhì)量管理體系核查不通過，以及申請人拒絕接受質(zhì)量管理體系現(xiàn)場檢查的；
（三）注冊申請資料虛假的；
（四）注冊申請資料內(nèi)容混亂、矛盾，注冊申請資料內(nèi)容與申請項目明顯不符，不能證明產(chǎn)品安全、有效、質(zhì)量可控的；
（五）不予注冊的其他情形。

對不予注冊的，應當書面說明理由，并同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權(quán)利。體外診斷試劑注冊申請審評期間，對于擬作出不通過的審評結(jié)論的，技術(shù)審評機構(gòu)應當告知申請人不通過的理由，申請人可以在15日內(nèi)向技術(shù)審評機構(gòu)提出異議，異議內(nèi)容僅限于原申請事項和原申請資料。技術(shù)審評機構(gòu)結(jié)合申請人的異議意見進行綜合評估并反饋申請人。異議處理時間不計入審評時限。

法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定實施行政許可應當聽證的事項，或者藥品監(jiān)督管理部門認為需要聽證的其他涉及公共利益的重大行政許可事項，藥品監(jiān)督管理部門應當向社會公告，并舉行聽證。醫(yī)療器械注冊申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關(guān)系的，藥品監(jiān)督管理部門在作出行政許可決定前，應當告知申請人、利害關(guān)系人享有要求聽證的權(quán)利。

4.5 急需及新研制體外診斷試劑的批準

對用于罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效診斷手段的疾病和應對公共衛(wèi)生事件等急需的體外診斷試劑，藥品監(jiān)督管理部門可以作出附條件批準決定，并在醫(yī)療器械注冊證中載明有效期、上市后需要繼續(xù)完成的研究工作及完成時限等相關(guān)事項。注冊人應當在體外診斷試劑上市后收集受益和風險相關(guān)數(shù)據(jù)，持續(xù)對產(chǎn)品的受益和風險開展監(jiān)測與評估，采取有效措施主動管控風險，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成研究并提交相關(guān)資料。注冊人逾期未按照要求完成研究或者不能證明其受益大于風險的，注冊人應當及時申請辦理醫(yī)療器械注冊證注銷手續(xù)，藥品監(jiān)督管理部門可以依法注銷醫(yī)療器械注冊證。

對新研制的尚未列入體外診斷試劑分類目錄的體外診斷試劑，申請人可以直接申請第三類體外診斷試劑產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分類規(guī)則判斷產(chǎn)品類別并向國家藥品監(jiān)督管理局申請類別確認后，申請產(chǎn)品注冊或者進行產(chǎn)品備案。直接申請第三類體外診斷試劑注冊的，國家藥品監(jiān)督管理局按照風險程度確定類別。境內(nèi)體外診斷試劑確定為第二類或者第一類的，應當告知申請人向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊或者進行備案。

4.5.1 優(yōu)先注冊程序

滿足下列情形之一的體外診斷試劑，可以申請適用優(yōu)先注冊程序：
（一）診斷罕見病、惡性腫瘤，且具有明顯臨床優(yōu)勢，診斷老年人特有和多發(fā)疾病且目前尚無有效診斷手段，專用于兒童且具有明顯臨床優(yōu)勢，或者臨床急需且在我國尚無同品種產(chǎn)品獲準注冊的醫(yī)療器械；
（二）列入國家科技重大專項或者國家重點研發(fā)計劃的醫(yī)療器械；
（三）國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他可以適用優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械。

申請適用優(yōu)先注冊程序的，申請人應當在提出體外診斷試劑注冊申請時，向國家藥品監(jiān)督管理局提出適用優(yōu)先注冊程序的申請。屬于（一）情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局組織專家進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于（二）情形的，由國家局器械審評中心進行審核，符合的，納入優(yōu)先注冊程序；屬于（三）情形的，由國家藥品監(jiān)督管理局廣泛聽取意見，并組織專家論證后確定是否納入優(yōu)先注冊程序。

對納入優(yōu)先注冊程序的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局優(yōu)先進行審評審批，省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門優(yōu)先安排注冊質(zhì)量管理體系核查。國家局器械審評中心在對納入優(yōu)先注冊程序的醫(yī)療器械產(chǎn)品開展技術(shù)審評過程中，應當按照相關(guān)規(guī)定積極與申請人進行溝通交流，必要時，可以安排專項交流。

4.5.2 應急注冊程序

國家藥品監(jiān)督管理局可以依法對突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急所需且在我國境內(nèi)尚無同類產(chǎn)品上市，或者雖在我國境內(nèi)已有同類產(chǎn)品上市但產(chǎn)品供應不能滿足突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處理需要的體外診斷試劑實施應急注冊。申請適用應急注冊程序的，申請人應當向國家藥品監(jiān)督管理局提出應急注冊申請。符合條件的，納入應急注冊程序。對實施應急注冊的體外診斷試劑注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局按照統(tǒng)一指揮、早期介入、隨到隨審、科學審批的要求辦理，并行開展體外診斷試劑產(chǎn)品檢驗、體系核查、技術(shù)審評等工作。

4.6 已注冊試劑的管理類別調(diào)整

已注冊的體外診斷試劑，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，醫(yī)療器械注冊證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。有效期屆滿需要延續(xù)的，注冊人應當在醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調(diào)整后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請延續(xù)注冊或者進行備案。

體外診斷試劑管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，注冊人應當按照改變后的類別向相應的藥品監(jiān)督管理部門申請注冊。國家藥品監(jiān)督管理局在管理類別調(diào)整通知中應當對完成調(diào)整的時限作出規(guī)定。

4.7 注冊時限

以下時限是體外診斷試劑注冊的受理、技術(shù)審評、核查、審批等工作的以工作日計算最長時間。特殊注冊程序相關(guān)工作時限，按特殊注冊程序相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家局器械審評中心等專業(yè)技術(shù)機構(gòu)應當明確本單位工作程序和時限，并向社會公布。

藥品監(jiān)督管理部門收到體外診斷試劑注冊申請后，應當自受理之日起3日內(nèi)將申請資料轉(zhuǎn)交技術(shù)審評機構(gòu)。

體外診斷試劑注冊技術(shù)審評時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）第二類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為60日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日；
（二）第三類體外診斷試劑注冊申請、變更注冊申請、延續(xù)注冊申請的技術(shù)審評時限為90日，申請資料補正后的技術(shù)審評時限為60日。

境內(nèi)第三類體外診斷試劑質(zhì)量管理體系核查時限，按照以下規(guī)定執(zhí)行：
（一）國家局器械審評中心應當在體外診斷試劑注冊申請受理后10日內(nèi)通知相關(guān)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門啟動核查；
（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門原則上在接到核查通知后30日內(nèi)完成核查，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至國家局器械審評中心。

以下時間不計入相關(guān)工作時限：
（一）申請人補充資料、核查后整改等所占用的時間；
（二）因申請人原因延遲核查的時間；
（三）外聘專家咨詢、召開專家咨詢會、需要與藥品審評機構(gòu)聯(lián)合審評的時間；
（四）根據(jù)規(guī)定中止審評審批程序的，中止審評審批程序期間所占用的時間；
（五）質(zhì)量管理體系核查所占用的時間。

受理注冊申請的藥品監(jiān)督管理部門應當自收到審評意見之日起20日內(nèi)作出決定。藥品監(jiān)督管理部門應當自作出體外診斷試劑注冊審批決定之日起10日內(nèi)頒發(fā)、送達有關(guān)行政許可證件。

因產(chǎn)品特性以及技術(shù)審評、核查等工作遇到特殊情況確需延長時限的，延長時限不得超過原時限的二分之一，經(jīng)醫(yī)療器械技術(shù)審評、核查等相關(guān)技術(shù)機構(gòu)負責人批準后，由延長時限的技術(shù)機構(gòu)書面告知申請人，并通知其他相關(guān)技術(shù)機構(gòu)。

5.體外診斷試劑備案

第一類體外診斷試劑生產(chǎn)前，應當進行產(chǎn)品備案。備案人應當按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料，獲取備案編號。

已備案的體外診斷試劑，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應當向原備案部門變更備案，并提交變化情況的說明以及相關(guān)文件。藥品監(jiān)督管理部門應當將變更情況登載于備案信息中。已備案的體外診斷試劑管理類別調(diào)整為第二類或者第三類體外診斷試劑的，應當按照本辦法規(guī)定申請注冊。

參考文獻

國家市場監(jiān)督管理總局.國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章——體外診斷試劑注冊與備案管理辦法, 2021-8-26.